“欣弗”事件－警鐘為制藥人鳴響

作者：企劃部 劉躍 加入時(shí)間：2008-11-14 15:03:12

  藥品安全的話題一次又一次被人們關(guān)注、讓業(yè)界愕嘆。“齊二藥”事件余波未平，2006年7月22日“欣弗事件”的炸藥包又在全國(guó)引爆，截止8月3日因“欣弗”問(wèn)題藥已死亡11人，出現(xiàn)不良反應(yīng)98人，衛(wèi)生部召開(kāi)緊急會(huì)議叫停 “欣弗”，8月17日，國(guó)家藥監(jiān)局下發(fā)通知，8月31日前收回全部未使用的200年6月以來(lái)生產(chǎn)的“欣弗”。由于部分藥物流向農(nóng)村及交通欠發(fā)達(dá)地區(qū)，欣弗的危脅仍在曼延。11月3日原總經(jīng)理裘祖貽以死謝罪昭示了他的懺悔之心，在公眾眼中“欣弗事件”算是畫上了一個(gè)帶血的句號(hào)。

  歷時(shí)六年的華源藥業(yè)曾是業(yè)界中的佼佼者，在地方及行業(yè)內(nèi)都小有名氣，6個(gè)月前，原總

  經(jīng)理裘祖貽還是員工們稱道的“濟(jì)世英雄”，然而一起“欣弗”事件，讓他和他們的藥廠一起遭受了滅項(xiàng)之災(zāi)。11月5日，魏總在看到裘祖貽自殺的報(bào)道后第一時(shí)間決定就此事在奧吉娜藥廠召開(kāi)全體員工會(huì)議，“欣弗”事件是教育每個(gè)制藥人極深刻的反面教材。11月6日一早魏總就來(lái)到藥廠，在小教室里談了兩點(diǎn)：

  一、從欣弗事件看奧吉娜的質(zhì)量管理

  8月15日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局通報(bào)了由安徽華源生物業(yè)藥有限公司生產(chǎn)的“克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液”即“欣弗”產(chǎn)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的調(diào)查結(jié)果，違反規(guī)定生產(chǎn)是導(dǎo)致這起事件的主要原因。企業(yè)應(yīng)承擔(dān)全部責(zé)任。原來(lái)問(wèn)題主要出現(xiàn)在生產(chǎn)的滅菌環(huán)節(jié)中，是滅菌溫度和時(shí)間不足引起的無(wú)菌檢查和熱原檢查不符合規(guī)定，導(dǎo)致人體發(fā)生熱原反應(yīng)。

  華源藥業(yè)是通過(guò)國(guó)家GMP認(rèn)證的企業(yè)，按照規(guī)定，“欣弗”應(yīng)在105攝氏度滅菌30分鐘，但今年6月至7月生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液卻未按批準(zhǔn)的工藝參數(shù)滅菌，有的滅菌溫度是100攝氏度，也有101、102、104攝氏度的，滅菌時(shí)間有的少1分鐘，有的少2分鐘、4分鐘，上述操作直接導(dǎo)致滅菌不徹底。華源何以視操作規(guī)范于不見(jiàn)?擅自降低滅菌溫度，縮短滅菌時(shí)間，是操作者的麻弊大意?還是管理者的失職?歸根到底直接操作者和管理者的責(zé)任都不可推卸!裘祖貽和數(shù)以百計(jì)的受害者的血淚足以讓當(dāng)事者的悔恨一生。據(jù)悉當(dāng)記者問(wèn)到一名車間副主任當(dāng)日共生產(chǎn)多少個(gè)品種，得到的回答是“具體數(shù)字不清楚”，由此可見(jiàn)管理意識(shí)淡漠之一斑，在日復(fù)一日的生產(chǎn)過(guò)程中哪一個(gè)人不負(fù)責(zé)任哪一道工序不到位都有可能引發(fā)類似的“欣弗事件”。魏總要求藥廠員工在必須建立質(zhì)量意識(shí)，實(shí)現(xiàn)真正的GMP，在日常工作中一定要做好原料采購(gòu)和衛(wèi)生兩項(xiàng)工作，消除制藥的兩大危脅。

  二、每個(gè)制藥者要有良心

  藥品安全直接關(guān)系到每個(gè)人的身體健康和身家性命，大而言之涉及到企業(yè)的社會(huì)責(zé)任感和從業(yè)道德，對(duì)于每個(gè)制藥人來(lái)說(shuō)就是實(shí)實(shí)在在的兩個(gè)字：良心，做藥就是做良心。然而在經(jīng)濟(jì)利益驅(qū)使有多少企業(yè)使用摻假原料?有多少企業(yè)為降低成本違規(guī)操作?甚至有很多藥廠員工都不敢服用自己生產(chǎn)的藥品，在會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)，魏總做了一個(gè)小測(cè)試，詢問(wèn)各位員工在生病時(shí)是否敢服用咱自己的藥，大家都紛紛表示敢用，這讓每個(gè)奧吉娜人都倍感欣慰。正如魏總所說(shuō)，大家這么做，不是為別人，是為自己，我們就該設(shè)想我們今天親手做的藥明天可能就會(huì)吃到自己的父母和孩子嘴里。